近年来，随着复旦张江的独家药“艾拉”成为光动力疗法的新宠，市场上出现了一些注册为“医疗器械”、“消毒用品”且已严重毒害患者的光动力制剂，均宣称含有“盐酸氨酮戊酸”药用成分(下称5-ALA)，以期分一杯羹。但目前，国内仅有复旦张江一家药企有权生产“药用级”5-ALA原料药，复旦张江从未向外出售，国内也从未进口过5-ALA原料药。这不禁引起业界猜测，这些制剂或是含有对人体有害的“工业级”5-ALA原料药。

    光动力疗法在尖锐湿疣、痤疮、各种疣、皮肤科疑难杂症方面均有突出临床表现，成为皮肤科、肿瘤、妇科男科等多科室的主流治疗方案之一。复旦张江的“艾拉”自2006年上市以来，在短短几年时间内就覆盖了国内600多家三甲医院，可见光动力治疗发展之迅猛。
    但这也让国内不少不法商家眼红，纷纷跟进生产一些注册为“医疗器械”、“消毒用品”、“化妆品”的所谓的光动力制剂，并宣称含有和艾拉相同的药用成分5-ALA，但效果却大相径同。光动力技术平台和复旦张江多年数次接到临床医师投诉，描述患者在使用上述几种制剂后出现了严重的毒副反应。
    据了解，“艾拉”通用名为盐酸氨酮戊酸外用散，原料药成分为5-ALA。5-ALA分为“药用级”与“工业原料级”两种，“药用级”5-ALA 适用于人身治疗，而“工业原料级”5-ALA在农业上作为农药使用，提纯度低，生产成本低廉，由于杂质含量大，可能造成各种不可预知的毒副作用，不可以用于人身治疗。
    国家食药监总局网站(CFDA)显示，目前，在国内“药用级”5-ALA原料药仅有复旦张江一家药企生产，尚无进口药批准进入中国，复旦张江也表示从未向外出售过5-ALA原料药。因此，业界预测近期市场上出现的一些制剂可能是采用充当农药的“工业原料级”5-ALA生产的，使用这些产品很可能引起严重的不可预估的毒副作用，极易引起医疗纠纷。

    目前，除艾拉之外，市场上出现的光动力产品，如武汉联泰华睿的阿拉丁光敏胶、光子美(光效净护理组合)、济南光动力生物科技有限公司的医芙蓝、杭州谐康医药科技有限公司的宜芙美、杭州忆莱医疗科技有限公司的忆莱美、杭州美芙医药科技有限公司的光动力抑菌剂等，均为“××科技公司”(有数家)生产，无一家是正规制药企业生产。在CFDA网站上，均查不到这些企业的药品GMP证书，而按照《中华人民共和国药品管理法》等国家法律法规规定，任何一家医药制造企业都需要有GMP证书及相关资质(许可)才能将药品推向市场。也就是说这些企业无论在制剂中添加了何种成分，都无权生产药品。

    业内人士同时表示，根据国家规定，注册为“消毒用品”和“化妆品”的产品是不可以充当药物，用于人身治疗的。但是医院却可以引进消毒用品，客观上给了以上不法商家打“擦边球”的机会。
    以往不法商贩采用“工业酒精”勾兑白酒导致人失明、死亡的事件还历历在目，可见假药对人体的危害性。假药充斥市场，不仅会严重危害消费者身心健康，更会扰乱正常的药品市场秩序，亟待监管层介入，避免更多使用工业原料或不明成分生产的药物毒害患者。